Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ
Название (англ.):
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 to 50 MeV
Область применения:
Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами (ПЭПС); - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии (НС) и нормальной эксплуатации, имеющих: номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ; максимальную мощность поглощенной дозы между 0,001 Гр х на секунду в минус первой степени и 1 Гр х на секунду в минус первой степени на расстоянии 1 м от источника излучения; нормальные лечебные расстояния (НЛР) от 0,5 до 2 м от источника излучения; - предназначенных для нормальной эксплуатации квалифицированным персоналом или операторами с лицензией, имеющим требуемый опыт работы в специальных клинических условиях, например при статической лучевой терапии или подвижной лучевой терапии; - установленных в соответствии с рекомендациями, данными в инструкции по эксплуатации; - обеспеченных регулярным контролем качества квалифицированным персоналом; - используемых в условиях окружающей среды и электрического обеспечения, установленных в техническом описании
Дата введения:
01.01.2002
Код КГС:
Р07
Код ОКСТУ:
9442
Код ОКС(МКС):
11.040.50
Код ОКП:
944220
Нормативные ссылки:
IEC 60788(1984)ГОСТ 14254-96,ГОСТ 30324.0-95,ГОСТ Р 50267.0-92,ГОСТ Р 50267.0.2-95,ГОСТ Р 50267.0.3-99,ГОСТ Р 50267.0.4-99,ГОСТ Р 51318.11-99,ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96,ГОСТ Р МЭК 61217-99