Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
Название (англ.):
Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют
Дата введения:
01.01.2001
Код КГС:
Р20,Р07
Код ОКСТУ:
9440,9407,9400
Код ОКС(МКС):
11.040,11.020,35.240.80
Код ОКП:
944000
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99,ГОСТ Р ИСО 10993.3-99,ГОСТ Р 50267.0.4-99