Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Название (англ.):
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий; - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.)
Дата введения:
01.01.2002
Код КГС:
Р20
Код ОКСТУ:
9403
Код ОКС(МКС):
11.040
Код ОКП:
940300
Нормативные ссылки:
ISO 9004-1:1994ГОСТ Р ИСО 9001-96,ГОСТ Р ИСО 10993.3-99,ГОСТ Р ИСО 10993.4-99,ГОСТ Р ИСО 10993.5-99,ГОСТ Р ИСО 10993.6-99,ГОСТ Р ИСО 10993.9-99,ГОСТ Р ИСО 10993.10-99,ГОСТ Р ИСО 10993.11-99