Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
Название (англ.):
Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 and GOST R 51537-99
Область применения:
Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов. Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для: - поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества; - организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий; - надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований
Дата введения:
01.01.2001
Код КГС:
Т59
Код ОКСТУ:
9409,0025
Код ОКС(МКС):
11.020,03.120
Код ОКП:
940000
Нормативные ссылки:
ISO 8402:1994,ISO 9000-2:1997ГОСТ Р ИСО 9001-96,ГОСТ Р ИСО 9002-96,ГОСТ Р 51536-99,ГОСТ Р 51537-99