|
| Название (рус.): | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия |
| Название (англ.): | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic to xicity |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования вытяжек из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования |
| Дата введения: | 01.01.2002 |
| Код КГС: | Р20 |
| Код ОКСТУ: | 9409 |
| Код ОКС(МКС): | 11.020 |
| Код ОКП: | 940000 |
| Нормативные ссылки: | ISO 10993-2:1992ГОСТ Р ИСО 10993.1-99,ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 |
| Сходные документы: | ISO 10993-11:1993 |
|