Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
Название (англ.):
Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах
Дата введения:
01.01.2002
Код КГС:
Р26
Код ОКСТУ:
9451
Код ОКС(МКС):
11.080
Код ОКП:
940000,945120
Нормативные ссылки:
ISO 9004:1994ГОСТ Р ИСО 9001-96,ГОСТ Р ИСО 9002-96,ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000,ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000,ГОСТ Р ИСО 10993-7-99,ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99,ГОСТ Р 51536-99,ГОСТ Р 51537-99