Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Название (англ.):
Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются
Дата введения:
01.07.2001
Код КГС:
Р26
Код ОКСТУ:
9451
Код ОКС(МКС):
11.080
Код ОКП:
945120
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 9001-96,ГОСТ Р ИСО 9002-96,ГОСТ 30392-95,ГОСТ Р 50325-92,ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000,ГОСТ Р ИСО 11737-2-98