Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Название (англ.):
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro)
Дата введения:
01.01.2002
Код КГС:
Р20,Р29
Код ОКСТУ:
9409,9403
Код ОКС(МКС):
11.020
Код ОКП:
940000
Нормативные ссылки:
ГОСТ 3022-80,ГОСТ 6709-72,ГОСТ 7568-88,ГОСТ 15860-84,ГОСТ 17433-80,ГОСТ Р ИСО 10993.1-99,ГОСТ Р ИСО 10993.3-99,ГОСТ Р ИСО 10993.10-99