Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
Название (англ.):
Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9001-96
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (МИ), соответствующие установленным требованиям. Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов