Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
Название (англ.):
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов; - продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции
Дата введения:
01.01.2002
Код КГС:
Р20,Р29
Код ОКСТУ:
9409
Код ОКС(МКС):
11.020
Код ОКП:
940000
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99,ГОСТ Р ИСО 10993.13-99,ГОСТ Р 50855-96,ГОСТ Р 51148-98